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Alerta 2052 (Tecnovigilância) - Medtronic - Arco Cirúrgico e Aparelho Móvel Para Raio X – Não conformidade com os padrões de desempenho aplicáveis

Área: GGMON

Número: 2052

Ano: 2017

Resumo:

Alerta 2052 (Tecnovigilância) - Medtronic - Arco Cirúrgico e Aparelho Móvel Para Raio X – Não conformidade com os padrões de desempenho aplicáveis .


Identificação do produto ou caso:

Dois produtos são alvos da ação de Campo: 1 - SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEMO-arm® 1000/Modelos números BI-700-00027 e BI-700-00028: • Nome comercial; SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM • Nome Técnico; Arco Cirúrgico • Classificação no registro: EQUIPAMENTO • N° do Registro ANVISA: 10339190302 • Classificação de Risco: Classe III (Alto Risco) 2 - SISTEMA MÓVEL DE IMAGIOLOGIA O®Arm 2/Modelo número BI-700-02000 • Nome comercial: Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 • Nome Técnico: Aparelho Movel Para Raio X • Classificação no registro: EQUIPAMENTO • N° do Registro ANVISA: 10339190638 • Classificação de Risco: Classe III (Alto Risco)


Problema:

A presente Ação de Campo tem o objetivo de atualizar os softwares e Instruções de Uso dos sistemas O-arm® para manter a conformidade com os padrões de desempenho aplicáveis. Essas atualizações são referentes a dois modelos de sistemas O-arm® distintos, conforme descrito nas especificações de cada Carta ao Cliente FA726 referente aos modelos:

 -SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEMO-arm® 1000 /Modelos números BI-700-00027 e BI-700-00028;

-Sistema Móvel de Imagiologia O®Arm 2/Modelo número BI-700-02000.

 


Ação:

Ação de Campo Código FA726 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA para Correção em Campo para atualização de software e atualização das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA – CNPJ 017727980001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 – São Paulo/SP

 

Fabricante:  O fabricante Legal e o Físico é a Medtronic Navigation INC no endereço:

300 Foster Street, Littleton, MA  01460 - Estados Unidos


Recomendações:

De acordo com a empresa, a presente ação tem como finalidade fornecer uma atualização de Software e de Instruções de Uso relacionadas ao sistema O-ARM ®, bem como realizar uma visita para realizar medições apropriadas da taxa de kerma no ar e testes da exatidão da exibição do fator técnico de raio X para atender à conformidade. Também faremos uma inspeção visual e elétrica das baterias em busca de um possível dano (esta inspeção visual será exclusiva ao O-ARM ® 1000 Modelos números BI-700-00027 e BI-700-00028).

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>